IVD产品测试与设计整改.pdf电磁兼容整改培训PPT。公司的产品电磁兼容检测有几项没过，找人来培训

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详细说明：电磁兼容整改培训PPT。公司的产品电磁兼容检测有几项没过，找人来培训，这是PPT。■EMC?电磁兼容? 静电干扰的影响 d11 26Jn-19 ■EMC?电磁兼容? 医疗设备被下扰〓〓〓〓〓〓 26Jn19 ■概述 European Search Commission EU European Commission Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs The European Single Market European Standard Harmonised standards In vitro diagnose medical dences Intemal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Sngle Market and Industry Entrepreneurship and SMEs Access to firarce for SMEs Sectors Standards Single Market and In vitro diagnostic medical devices Since Market Strategy Diecive Ba/9EC The single digtal gateway Singlo Market for Good short rame In vitro diagnostic medical device Conce Meret for Serviee oJL 401 of7 December 1800 Standardisation Policy Harmomiead Standars Modificator Formal objectors Guide for applicaton Carca on CE marking tot pnfessorel Notication System Cumene ared tr medica devees reves Sardar salon request Commission ccntactDirectorate-Generalfor Market industr. Entrepreneurship and SMEs Kay Players Vadamacum on European Em物:nt:n的n共Aan ■概述国家药品监督管理局 ③中的中日中A区改他 Nationa: Medical Praducts Administration 中国国家食品药品监督管理局办公室关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知食药监办械20121151号 e 各、白区,直唐市食品药品监管理是(药品监留管理局),国家食品药品监管管理局医疗器械标性营理中心 YY0505医用电气栏兼容标准作为与GB9706医用电气安全准并列的医用电气设备诵用安全准,于控制产吞指标,保证人民群众用械安全起看座要的作用,按照有天标准制订计划国家食品的品阻管理局骨订究成了YY0505 2012《医用电气设新第12部分:安全用要求判列州使:电磁兼要求和试检》标韭《以下称电磁容标准),代誓质Y 国家药品监督管理局 05052005标准,为保证粗精利有序实施,现将相关工作要求通知如下医疗器械生产企业作为深证产品质的第一责任入,应积极主动学习电磁兼存标准,充分理解并接标准要求,充分利关于发布实施YY0505-2012《医用电气L用种社测负原,从产品研制阶段开始,子相应标准实底备工作准:电磁兼容要求和试检》医广器械行业标准的公告六,仕电思想头以中,出不列色疗位顶机码感不曲汗了包对带条,安不练全看实的整体共性问,帮笑仁可期国家查品药品监现局区器幅际信中心接出满,由吸情况,决定国家食品药品监督管埤局展否动专几期,开经经专喜触决:和国象品的导临售管母作茶植箱赞己行1M1:201)(m盖.剩公告食品的品福智增门加性的,保证关工作的,轴保作得以经实抛笑于对有拉05653012(气器玉本白品约监陷力公 2012m14月9日第2好分发业通用求件附帖准:电带和试》医的福行标看 071《气备黑型:安世汤打标:想补标准已经过,以里,2以4用日制实 ■主要内容 1.VD标准体系介绍 2重要定义和细节 3电磁兼容基础和设计基础 4.具体EMC测试要求及设计整改 GBT18268.26/EC61326-26具体检测内容及方法电磁兼容检测难点分析测整改方案方法及设计要求案例分析 5EMC排查分析整改通用思路和方法系统性简单分析整改案例 ■ⅣD标准体系介绍 ■1基础标准 ■主要是测试及测试配置相关标准,主要标准有 ■Ec61000-4系列,国标GB17626系列 ■2通用标准 ■lEc61000-6系列,国标GBT17799系列 ■3产品或专有标准 ■Ec61326系列,国标GB/T1826826等 26Jn19 ■ⅣD标准体系介绍 yPC Contento Meas aremert and test methods Reference documents Instrumentation No conformance testng of products st set-up (Not published n the OJEU list) Ranges of test levels( immunity) No imits/No perfomance criteria Generic Precise and essential requirements Conformance testing of products limts)or all products intended for use(Published in the QJEU ist) in each environment ie residential commercal, light industry and indus ordina, icn tod for product (family) Refer to basic standards for leasIremert/test methods ( Cereal perfomance critera EmC requirements tor product-tamilles-Contormance testing ot products (Published in the qJEU list) pecific test set-up Precedence over generic standards but to be co-crcirated with them efer to basic standard Dedicated Same as for product-family but more Same as for product-family but more product specific Generaly not needed for emission ■ⅣD标准体系介绍基础标准 Emission Emission of harmonics of power frequency on mains supplies up to and including 16A per phase(EN 61000-3-2) Emission of voltage fluctuations(ficker)on mains supplies up to and including 16 A per phase(EN 61000-3-3 Emission of voltage fluctuations(flicker) on mains supplies up to and including 75 A and subject to conditional connection(EN 61000-3-11) Emission of harmonics of power frequency on mains supplies from greater than 16 A per phase up to 75 A per phase(EN 61000-3-12) Emission of signalling on low-voltage electrical installations 创N50065-1,EN500652-1,EN50065-22, and EN5o0c5-2-3) Emission of conducted and radiated radio frequency disturbances (EN 55022, and EN 55014-1 for discontinuous disturbances Emission of conducted and radiated radio-frequency disturbances (EN55011) ■ⅣVD标准体系介绍基础标准 immunity GB/T17626《电磁兼容试验和测量技术】系列标准目前包括以下部分: GB/T17626.1-2006电磁兼容试验和测量技术抗扰度试验总论 GB/T17626.2—2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验 GB/T17626.3-2006电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T17626.4-1998电磁兼容试验和测量技术电快逗瞬变脉冲群抗扮度试验 GB/T17626.5-1999电磁兼容试验和测量技术浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T17626.6-1998电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T17626.7-1998电磁兼容试验和测量技术供电系统及所连设备谐波、谐间波的测量和测量仪器导则 GB/T17626.8-2006电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验 GB/T17626.9-1998电磁兼容试验和测量技术脉冲磁场抗扰度试验 GB/T17626.10-198电磁兼容试验和测量技术阻尼振荡磁场抗扰度试验 GB/T17626.11-199电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T17626.12-1998电磁兼容试验和测量技术振荡波抗扰度试验 GB/T17626.13-2006电磁兼容试验和测量技术交流电源端口谐波、谐间波及电网信号的低频抗扰度试验 GB/T17626.14-2005电磁兼容试验和测量技术电压波动抗扰度试验 GB/T17626.17—2005电磁兼容试验和测量技术直流电源输人端口纹波抗扰度试验 GB/T17626.27-2006电磁兼容试验和测量技术三相电压不平衡抗扰度试验 GB/T17626.28-2006电磁兼容试验和测量技术工频频率变化抗扰度试验 GB/T17626.29-2006电磁兼容试验和测量技术直流电源输人端口电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 26Jn-19 ■ⅣD标准体系介绍通用标准 1-Residential, commercial and light industrial EN61000-6-3 Generic emission standard EN61000-6-1 Generic immunity standard 2-Industrial EN61000-6-4 Generic emission standard EN61000-6-2 Generic immunity standard 26Jn19 ■ⅣVD标准体系介绍产品或专有标准 ·GB/T18268.26GB/18268.1 侣 2040.40,a,1 G弓中华人起共和圆家标准 GB/T18268.262010/EC6132626:2C05 中华人民共和国国家标准 GB/T18263.1-2010/IEC61325-12005 测量控制利实验宝用的电设备测量、控氰和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分;特殊要求电磁兼容性要求体外诊断(IVD医疗设备第1部分:道用要求 ectrical equipment fo measnrement eontrol and lahoratory use- EMC reqniremenIs-Part 25: Particular requirements- Electrical cquipmcnt for measur cant, control and labu atory use In vitro diagnostic (IvD)medical cquipmcnt EMC requirenents-Part 1: Gcncral requirements (E二6132626:2005,DDT IEC51326-1t2005,DT 26Jn-19 GBT18268.1&26-2010标准介绍范围解析引用标准构架重要定义分析与应用试验时受试设备的配置和工作条件抗扰度试验要求抗扰度性能判据详解发射测试要求 8 GBT18268.1&26-2010标准介绍范围解析 1范围 GB/T18268的本部分规定了为专业、工业过程、工业制造和教育使用的电设备的电磁兼容性抗扰度和发射要求,这些电设备是由小于交流100V或直流1500V的电源或电池,或者由被测线路供电工作,其中包括用于工业和非业场所的设备和计算装置测量和试验; 控制实验室用; 与以上设备结合使用的辅助设备(如样品处理设备)。范围 GB/T18268.1的范围适用于本部分。此外,GB/T18268的本部分根据体外诊断医疗设备的特性及其电磁环境,规定了其电磁豪容性的抗抗度和发射的基本要求。 GBT18268.1&26-2010标准介绍 GD/T4365电工术语电磁兼容(GB/T43E5-208,IEC6050-161:1990,IDT) GB/T18268.1 4824—2C01工业、科学和医学(IsM)射设备电磁骚扰特性限值和测方法 (cIsR11:20033m) GB1?625,1电磁兼限值诸电流发射限值(世备每相输入电流≤16A)(GB1762 2003,IEC6100032:2001,IDT GB17625.2电磁兼穿限值对每相额定电流≤15A且无怎件接入的设备在公用低压供电统巾产生的电压变化、电压波动和习烁的限制(GB17625.2207,EC6100033205,IDT) GBT17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗挑度试验(GB/T17526.2—2006, C610C-4-2,2C0l,IDT) 刈于标泣日期的标准来说 GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场射抗扰庋试险(GB/T:7626.3 更新的标准版本将不适用于 2006,IEc6:00-4-3:2021IDT) 本部分 GB/T17626.4磁兼答试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(GBT17626.4 2008,IEC61000-4-4:2004:IDT) T17626.5旦磁兼容试验和测量技木浪涌(冲击抗扰度试验(GB/T17526.5-2008, EC6103C45:2C05,IDT GRT176?6∈电磁兼容式验和河量技术射频场感应的传导骚挑抗扰度(GB/T17626.6 2008,IEC61000-4-3:2006IDT GBT17626.F电磁兼容试验和测量技术工频磁抗扰度试验(GB个T17626.8-2006, GRT176611电磁兼容试验和测量拢术电压暂降姐时中断和电压变化的抗扰底试 (i/T17626.11-2008LEC610004-11:2004,mT 对于未沱日期的标准,最新 IEC610⑩0-6-1电磁容第6-1部分:语月标准供宅、爾业和轻T业环境的杭扰度版本有效。 (IEC61C0-61:2005 IEC E1 电磁兼容第3-11部分:限值公用低压供系中电化电压动和闪烁的限值额 75A并有条件连接约设答 IECE1000-3-12电磁兼容第3-12部分:与瑜人电流每相16A和75A的公用低压系统革接设备产生的若菠电流的限值 GBT1826818262010标准介绍 2规范性引用文件 GBT18268.26 下列文件中的条款通过GBT18268的本部分的引用而成为本部分的条款,凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本,凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T4365-2003电工术语电磁兼容(IEC60050-161:1999,DT) GB4824工业、科学和医学(ISM)射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法(GB4824-2004 CISPR 11, 2003, IDT) GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰皮试验〔GB/T17626.2-2006, IEC6100042:2001,IDT GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(GB/T17625.3 2006,IEC61000-4-3:2002,DT) GB/T17626.4电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(GB/T17623. 2008,IEc61000-44:2004,IDT) GBT17626.5电磁兼容试验和测量技术浪涌抗抗度试验(GB/T17626.52008 IEC6100045;2005,DDT GBT17626.6电磁兼容试验和测量找术射频场感应的传导骚扰抗扰度(GBT17623.6 2008,IEC6100046:2006,DT B/T17626.8电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验(GB/T17626.8-2006, IEC61000-4-8;2001,IDT GBT17626.11电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T17626.11-2008,EC610004-11:2004,DDT GB/T182681-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁秉容性要求第1部分:通用要求 IEC61326-1:2005,DT IsO14971:2000医疗设备风险管理在医疗没备中的应用 GBT18268.1&26-2010标准介绍引用标准构架对于试验柞关内容需要参考引用的标准,尤其是试验方法,试验时的样品放置等 5.5试验描述在电磁兼容试验方案中应规定欲施加的每个试验。试验项目、试验方法、试验的特性参数和试验配置在6.2和7.2所提及的基础标准和引用标准中给出。这些标准的内容不需要在试验方案中复述,然而,本部分给出了实际进行试验所需的补充信息。在某些情况下,电磁兼容试验方案应该详细规定试验的适用情况。注:为了试验目的,本标准中没有规定所有已知的蛋扰现象,而仅仅是那些被认为是最关键的骚扰现象。

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