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超滤在冠心宁注射液工艺中的应用及对有效成分的影响
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上传时间: 2020-07-09
详细说明：选择适用于冠心宁注射液生产工艺的超滤膜,考察其对冠心宁注射液药液细菌内毒素和有效成分的影响。采用正交试验法考察不同孔径的超滤膜、操作压力、泵转数、药液温度对膜通量和细菌内毒素的影响;采用紫外可见分光光度法和HPLC法考察既定的超滤膜前后5批冠心宁注射液药液总酚酸含量及指纹图谱的变化情况。结果表明,当采用10 KD膜超滤、药液温度40℃左右、泵转速280 r/min、工作压力为0.05 MPa时,膜通量大,细菌内毒素降低明显;5批产品超滤膜前后的指纹图谱相似度在0.8以上,超滤膜后的药液总酚酸含量平均值为58 mg/mL,在可接受范围内。选择10 KD的超滤膜能有效降低冠心宁注射液中的细菌内毒素
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